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    【CTR20230267】中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230267

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿哌沙班分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿哌沙班分散片

    首次公示信息日的期

    2023-02-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于膝关节或髋关节择期置换手术成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

    试验通俗题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以上海奥全生物医药科技有限公司提供的阿哌沙班分散片为受试制剂（2.5 mg/片），以Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（Eliquis®，2.5mg/片）为参比制剂，比较阿哌沙班分散片和阿哌沙班片在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 1、评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的安全性。 2、收集受试者服用阿哌沙班分散片后15 min内的感官评估问卷（包含口感、口味以及服药后的余味）。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-02-27

    试验终止时间

    2023-05-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.对阿哌沙班及本品辅料中任何成份过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

    2.静脉采血有困难或有晕针晕血史者；

    3.有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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