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    【CTR20251273】评价中国健康成年受试者单次口服SAR107375E片的单中心、开放的生物利用度临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251273

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SAR107375E 片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SAR-107375E片

    首次公示信息日的期

    2025-04-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防深静脉血栓形成

    试验通俗题目

    评价中国健康成年受试者单次口服SAR107375E片的单中心、开放的生物利用度临床试验

    试验专业题目

    评价中国健康成年受试者单次口服SAR107375E片的单中心、开放的生物利用度临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服 SAR107375E 片的人体药代动力学（PK）特征，进一步评估 SAR107375E 片的生物利用度。次要目的：评估中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服 SAR107375E 片的安全性，初步探索 SAR107375E 片的药效学评价指标及特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~45 周岁（含边界值）中国健康成年男性或女性；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内参加了任何干预性临床试验者；

    2.存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素 K 缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病等）；或存在合并出血风险的疾病（如：痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前 3 个月内接受过手术者；且研究者认为因上述疾病应将受试者排除在外；

    3.凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）超出正常值参考范围且研究医生判定有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且研究医生判定有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    SAR107375E 片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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