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    【CTR20231909】评价富马酸非索罗定缓释片的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231909

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸非索罗定缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸非索罗定缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-06-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗成人伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症（OAB）。

    试验通俗题目

    评价富马酸非索罗定缓释片的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评价富马酸非索罗定缓释片用于膀胱过度活动症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价富马酸非索罗定缓释片用于膀胱过度活动症患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2023-09-11

    试验终止时间

    2025-01-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁（包括18岁、75岁）；

    排除标准

    1.对富马酸非索罗定缓释片或其成分过敏，或对酒石酸托特罗定过敏者；有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

    2.筛选或随机前患有尿潴留（或经膀胱B超检查残余尿量≥100mL）、胃潴留或可控及未控制的闭角型青光眼、眼压未能控制者；

    3.筛选或随机前有面部、嘴唇、舌头和/或喉部的血管性水肿者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310002

    联系人通讯地址
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