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      【CTR20232907】酒石酸托特罗定缓释胶囊（4mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20232907

      试验状态

      已完成

      药物名称

      酒石酸托特罗定缓释胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      酒石酸托特罗定缓释胶囊

      首次公示信息日的期

      2023-09-12

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。

      试验通俗题目

      酒石酸托特罗定缓释胶囊（4mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

      试验专业题目

      酒石酸托特罗定缓释胶囊（4mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l为持证商的酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）和参比制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2023-10-12

      试验终止时间

      2023-11-30

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

      2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

      3.患有尿潴留、胃潴留、未得到控制的窄角型青光眼、重症肌无力、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      合肥京东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230000

      联系人通讯地址
      酒石酸托特罗定缓释胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评31条
      • 中国临床试验5条
      全球上市
      • 中国药品批文3条
      市场信息
      • 药品招投标97条
      一致性评价
      • 一致性评价3条
      • 仿制药参比制剂目录6条
      • 参比制剂备案2条
      • 中国上市药物目录5条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息5条
      合理用药
      • 药品说明书10条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码3条
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