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【CTR20250344】酒石酸托特罗定片（2mg）空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20250344

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸托特罗定片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸托特罗定片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁

试验通俗题目

酒石酸托特罗定片（2mg）空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验

试验专业题目

酒石酸托特罗定片（2mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给 药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为UPJOHN US 2 LLC的酒石酸托特罗定片（商品名：Detrol，规格：2mg）为参比制剂，以南京美瑞制药有限公司研制的酒石酸托特罗定片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2025-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有尿潴留、膀胱流出道梗阻、胃潴留、胃肠道梗阻疾病、窄角型青光眼、重症肌无力疾病史者；2.目前患有消化不良、便秘、腹痛、胃肠胀气、呕吐、腹泻者；3.有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；4.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；5.过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如富马酸非索罗定缓释片）有过敏史者；6.给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；7.给药前28天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；8.签署知情同意书前28天内至给药期间使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、环孢素、长春花碱）者；9.给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；10.给药前1年内进行过重大外科手术（重大外科手术定义为需全身麻醉），或计划在试验期间进行手术者；

11.给药前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；12.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；13.片剂吞咽困难者；14.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；16.给药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；17.给药前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；18.给药前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者；19.给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250ml）；20.不能保证自给药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自给药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；21.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；22.筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者；23.体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片检查结果经研究者判断不适合参加试验者；24.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；25.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（如发热、手术、急性脑梗死、急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等）；26.由于其它原因，研究者认为不适合入选者；27.受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
酒石酸托特罗定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标734条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询26条
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