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    【CTR20191649】富马酸非索罗定缓释片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191649

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    富马酸非索罗定缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸非索罗定缓释片

    首次公示信息日的期

    2019-08-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的膀胱过度活动症

    试验通俗题目

    富马酸非索罗定缓释片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    富马酸非索罗定缓释片单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察单次口服8mg（空腹、餐后）受试制剂富马酸非索罗定缓释片（瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂富马酸非索罗定缓释片（TOVIAZ ® ，Pfizer Europe MA EEIG 生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物 等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据；同时评估其安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄 18 45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于 1/ 3；2.体重男性≥ 50.0kg ，女性 45.0kg 且体重指数（ BMI 18.00~28.00kg/m 2 （含 18.00 和28.00 ，体重指数 体重 身高 2）；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项 实验室检查 结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；4.受试者 自筛选日起 至停 药后 3 个月 内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究；

    排除标准

    1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对非索罗定、托特罗定 或试验药物辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；2.既往有晕血 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；3.吞咽困难者（如无法吞咽片剂）；4.合并有严重系统性疾病，如呼吸 系统 、血液 系统 、内分泌 系统 （如甲亢等 、心脑血管系统 、神经系统 （如重症肌无力等 、免疫系统、泌尿系统 （如前列腺肥大、增生等 、消化系统等疾病者)；5.合并有眼压不能调节的闭角型青光眼者；6.合并有尿路闭塞疾病（如前列腺肥大症等）者；7.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；8.传染病筛查： 乙肝表面抗原 HBsAg ）、 丙型肝炎抗体（抗 HCV 、 梅毒螺旋体特异抗体（ TPA b 、 人免疫缺陷病毒抗体（ HIV 抗体） 检查结果为阳性者；9.给药前 24 小时内食用 饮用过或试验住院期间不能停止食用包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚）、高黄嘌呤类（如 动物内脏、鱼类）、含有圣约翰草（又名贯叶连翘）的食品等特殊饮食，不能停止饮用含咖啡因、酒精等饮品，不能避免剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.给药前 2 周内 服用过任何药品；11.给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： CYP3A4 诱导剂 苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠等； CYP3A4 抑制剂 阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等； CYP2D6 抑制剂奎尼丁、帕罗西汀等）；12.筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个 试验 期间不能 禁 烟者；13.筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（ 1 单位 =360mL 啤酒或 45mL酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）或 筛选 基线时 酒精呼气试验 结果呈阳性者；14.筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血400ml 者；15.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者；16.筛选 前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或 筛选 基线 时尿药筛查 结果呈阳性者；17.妊娠 或 哺乳期女性；18.饮食有特殊要求者；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。受试者符合上 述任何一项都不能参与本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沂源县人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    256100

    联系人通讯地址
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