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    【CTR20230261】硝苯地平缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230261

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2023-02-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压、肾性高血压；心绞痛。

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 考察空腹及餐后条件下单次口服由亚宝药业集团股份有限公司生产的硝苯地平缓释片（Ⅰ）（受试制剂，规格：10mg）与バイエル薬品株式会社（拜耳药品株式会社）持证的硝苯地平缓释片（Ⅰ）（参比制剂，商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服10mg的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（规格：10mg）或参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-02-06

    试验终止时间

    2023-04-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.有低血压病史，外周水肿病史，神经系统紊乱病史，心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史者；

    3.吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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