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【CTR20191775】盐酸安罗替尼胶囊联合拓扑替康治疗小细胞肺癌的研究

基本信息
登记号

CTR20191775

试验状态

主动终止（项目经我司评估后期不再开展，项目不涉及安全性问题）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合拓扑替康治疗小细胞肺癌的研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合拓扑替康对比安慰剂联合拓扑替康二线治疗小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价安罗替尼+拓扑替康与安慰剂+拓扑替康二线治疗小细胞肺癌的PFS。2.评价安罗替尼+拓扑替康与安慰剂+拓扑替康二线治疗小细胞肺癌的OS、ORR、DCR、DOR、6个月PFS率、6个月及12个月OS率、颅内病灶疗效。3. 评价安罗替尼+拓扑替康与安慰剂+拓扑替康二线治疗小细胞肺癌的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学证实的小细胞肺癌患者；

排除标准

1.既往使用过拓扑替康、盐酸安罗替尼胶囊的受试者；

2.既往使用过其他抗血管生成药物(比如舒尼替尼、阿帕替尼、贝伐单抗、恩度等)、免疫靶向药物的受试者；

3.5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤者(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100083

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评110条
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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