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【CTR20210408】盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片的药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20210408

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片的药代动力学对比研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片在健康成年受试者中空腹及餐后条件下的开放、单中心的药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸安罗替尼胶囊与奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用，以及盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片空腹/餐后状态下在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

2022-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在服用研究用药前3个月内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；

2.在服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品；

3.在服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆大学附属三峡医院;重庆大学附属三峡医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000;404000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验230条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标280条
  • 企业公告1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录7条
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