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【CTR20200879】AK105注射液联合安罗替尼治疗一线肝癌临床研究

基本信息
登记号

CTR20200879

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝细胞癌（HCC）

试验通俗题目

AK105注射液联合安罗替尼治疗一线肝癌临床研究

试验专业题目

AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期HCC患者的IRC评估的无进展生存期（PFS）总生存期。 评价AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期HCC患者的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间及安全性等。 评价AK105注射液的免疫原性。 探索PD-L1的表达与疗效之间的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 648 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；

2.既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物或全身化疗药；3.既往接受过任意类型的细胞治疗；

4.有肝性脑病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853;200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验230条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
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