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    【CTR20240145】TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240145

    试验状态

    主动终止（本试验因未达预期疗效，结合公司研发战略发展方向，申办方决定主动终止。不涉及本品任何安全性相关问题。）

    药物名称

    TQB-2618注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TQB-2618注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肝细胞癌（HCC）

    试验通俗题目

    TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究

    试验专业题目

    评估TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价TQB2618注射液联合派安普利单抗与安罗替尼在晚期肝细胞癌患者中的有效性。 次要目的：评价TQB2618注射液联合派安普利单抗与安罗替尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性；评价TQB2618注射液、派安普利单抗的免疫原性特征。 探索性目的：与疗效、机制、安全性相关生物标志物研究。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2024-01-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

    排除标准

    1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

    2.首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；

    3.首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验9条
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