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    【CTR20210940】安罗替尼一线肠癌

    基本信息
    登记号

    CTR20210940

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸安罗替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸安罗替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    安罗替尼一线肠癌

    试验专业题目

    评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的有效性。 次要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 698 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-05-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

    排除标准

    1.存在MSI-H/dMMR的患者；

    2.合并以下疾病或病史： a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况； d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者； e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等； f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应； g)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； i)筛选前1个月内出现呕血（≥2.5mL）或临床显著的肿瘤出血，或任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； j)存在未愈合创口、溃疡或骨折； k)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者； m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

    3.肿瘤相关症状及治疗： a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术（既往的诊断性活检除外）、放疗、化疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物（包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗; d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。 e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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