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    【CTR20212847】硝苯地平控释片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212847

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平控释片

    首次公示信息日的期

    2021-11-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压 （2）冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

    试验通俗题目

    硝苯地平控释片的生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平控释片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 100  ；

    第一例入组时间

    2021-12-06

    试验终止时间

    2022-02-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者；

    2.既往出现过体位性低血压者；

    3.既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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