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    【CTR20221205】恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221205

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于同时接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,作为饮食和运动的辅助手段,以改善血糖控制; 恩格列净可降低患有2型糖尿病和既定心血管疾病的成年人的心血管死亡风险。

    试验通俗题目

    恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:健康受试者在空腹和餐后条件下,以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持有的恩格列净二甲双胍缓释片(商品名:SYNJARDY® XR;规格:恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg)为参比制剂,研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片(规格:恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ;

    实际入组人数

    国内: 48  ;

    第一例入组时间

    2022-05-28

    试验终止时间

    2022-07-12

    是否属于一致性

    入选标准

    1.签署知情同意书;

    排除标准

    1.过敏体质,有食物或药物过敏史,尤其对恩格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者;

    2.乳糖不耐受者;

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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