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    【CTR20242515】单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242515

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LPS-001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LPS-001注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1.用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2.适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

    试验通俗题目

    单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以乐普药业股份有限公司研发的LPS-001注射液为受试药，以Novo Nordisk A/S生产的司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为参照药，比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康受试者单次给药后的药代动力学特征的相似性。 次要目的：比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-07-26

    试验终止时间

    2024-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康受试者，年龄在18~45周岁(包括边界值)；

    排除标准

    1.过敏体质，有食物或药物过敏史，或经研究者判断可能或明确对试验药物(包括类似试验药物)及其中任何辅料过敏；

    2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，特别是甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）、充血性心力衰竭、胰腺炎、视网膜病变、甲状腺结节、糖尿病、低血糖病、晕厥、黑朦或空腹血糖/糖耐量异常者；

    3.体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、糖化血红蛋白、特殊检查（降钙素、血清淀粉酶和脂肪酶）、12导联心电图检查、B超检查结果经研究者判定异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    LPS-001注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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