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    【CTR20250628】比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250628

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    LPS-001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LPS-001注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1.用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2.适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

    试验通俗题目

    比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验

    试验专业题目

    比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的有效性。次要目的：(1) 评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的安全性。(2) 评价LPS-001注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 478 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄18~75周岁(包括界值)，男女不限；

    排除标准

    1.1型糖尿病或特殊类型糖尿病患者；

    2.接受以下任意药物或治疗： a：筛选前60天内使用过除二甲双胍外的降糖药物(包括中草药、其他传统药及保健品等)； b：随机前90天内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物治疗≥7天[如糖皮质激素(吸入、眼部用药或局部外用除外)、生长激素、交感神经兴奋剂(如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等)、大剂量水杨酸类(如阿司匹林>300mg/日)、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇(如羟甲烯龙、氧雄龙等)、或>25mg/日的氢氯噻嗪]； c：筛选前180天内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14天； d：筛选前90天内接受过减重相关药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗；

    3.存在以下任何病史或情况： a：已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物过敏； b：筛选前180天内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史； c：筛选前180天内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足； d：筛选前180天内曾发生过严重低血糖(3级低血糖)事件；或筛选前30天内发生3次或以上非严重低血糖事件； e：筛选前180天内有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术等除外)； f：筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病(如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等)； g：筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或有其他经研究者判断存在胰腺炎高风险的受试者； h：筛选前180天内有胆囊炎发作史；或筛选前180天内合并需要治疗或有症状的胆石症(已行胆囊切除术，且术后病情稳定的受试者除外)； i：筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症(经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且TSH<10 uIU/ml者除外)； j：筛选前有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌病史，或有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌家族史者(指一级亲属)； k：筛选前180天内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全(纽约心脏病学会III级、IV级)、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中(缺血性或出血性)或短暂性脑缺血发作； l：筛选前5年内有恶性肿瘤病史(但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌)者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者； m：筛选前30天内，发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术，或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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