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    【CTR20211511】复方甘草酸苷片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211511

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方甘草酸苷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方甘草酸苷片

    首次公示信息日的期

    2021-07-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

    试验通俗题目

    复方甘草酸苷片的生物等效性试验

    试验专业题目

    复方甘草酸苷片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（商品名：美能®；规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-07-18

    试验终止时间

    2022-01-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者，或对复方甘草酸苷片及其辅料中任何成分过敏者；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、消化系统、泌尿系统疾病史；

    3.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    复方甘草酸苷片的相关内容
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