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    【CTR20211510】卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20211510

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-06-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。

    试验通俗题目

    卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

    试验专业题目

    卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者在空腹或餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet XR；规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-06-25

    试验终止时间

    2021-08-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；

    2.（询问）乳糖不耐受者；

    3.（询问）既往低血糖、低血压者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    卡格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
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