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      【CTR20213276】卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20213276

      试验状态

      已完成

      药物名称

      卡格列净二甲双胍缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      卡格列净二甲双胍缓释片

      首次公示信息日的期

      2021-12-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      配合运动和饮食改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。

      试验通俗题目

      卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

      试验专业题目

      卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      450000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc.持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet® XR；规格：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2022-01-08

      试验终止时间

      2022-04-05

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；

      2.乳糖不耐受者；

      3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北中石油中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      065000

      联系人通讯地址
      卡格列净二甲双胍缓释片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验3条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录16条
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