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【CTR20241586】硝苯地平控释片空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241586

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

1．高血压；2．冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

试验通俗题目

硝苯地平控释片空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、空腹四周期/餐后两周期的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂（湖南银泽华浩生物科技有限公司研发）和硝苯地平控释片（30 mg）参比制剂（Adalat®，Bayer Pharma AG /Bayer AG持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3.筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验用药品最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图及输血四项异常经研究者判断异常有临床意义者； 5.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平控释片及其任何组分过敏者； 6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者； 8.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者； 9.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 10.筛选前12个月内有使用毒品或其他药物滥用史者； 11.服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物。或任何改变胃肠道环境的药物。或其他与本品有药物相互作用的药物者； 12.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13.有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）的患者； 14.既往出现过心源性休克的患者； 15.有低血压病史者； 16.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史； 17.筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者； 18.筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）或对饮食有特殊要求，如乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）或不能接受统一饮食者； 19.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 20.研究者认为有其它不适宜参加临床试验者； 21.受试者因个人原因无法参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

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