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【ChiCTR2100051427】万古霉素治疗药物监测的经济学评价：一项全国多中心、回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100051427

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

感染性疾病

试验通俗题目

万古霉素治疗药物监测的经济学评价：一项全国多中心、回顾性研究

试验专业题目

万古霉素治疗药物监测的经济学评价：一项全国多中心、回顾性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在应用万古霉素的住院感染患者中进行TDM相比未TDM队列的的有效性、安全性、经济性。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.采用万古霉素治疗的患者； 2.年龄不限，性别不限； 3.万古霉素疗程在3日以上； 4.给药途径为静脉滴注或微注泵推注。；

排除标准

1.入选前72小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过24小时者； 2.治疗过程中使用不同品种万古霉素的患者； 3.万古霉素用药不合理的患者； 4.妊娠或哺乳妇女； 5.缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评87条
  • 全球临床试验13条
  • 中国临床试验35条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品144条
  • 中国药品批文13条
  • 美国NDC目录158条
  • 欧盟互认程序药品63条
  • 日本药品17条
  • 英国药品48条
  • 德国药品62条
  • 法国药品10条
  • 中国香港药品8条
  • 中国台湾药品36条
市场信息
  • 药品招投标1477条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告10条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案2条
  • 美国橙皮书142条
  • 日本橙皮书7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询27条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息11条
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