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【ChiCTR2100053628】重症医学科肾功能不全患者万古霉素治疗合作管理（CDTM）模式的建立与实施：基于病历记录的回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053628

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾功能不全

试验通俗题目

重症医学科肾功能不全患者万古霉素治疗合作管理（CDTM）模式的建立与实施：基于病历记录的回顾性研究

试验专业题目

重症医学科肾功能不全患者万古霉素治疗合作管理（CDTM）模式的建立与实施

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目拟借助深圳市经济特区的优势，尝试在重症医学科建立万古霉素治疗合作管理（CDTM）模式，并在临床实施，评估其可行性及临床效果等。拟通过深圳市卫计委备案，我院伦理审核后，临床医生与临床药师签订合作协议，临床医生授予临床药师开具万古霉素血药浓度检测单的权利，临床药师可开具并规律、实时监测万古霉素的血药浓度；结合患者情况及相关辅助检查结果给出调整万古霉素剂量或频率的建议；鉴别万古霉素导致的药物不良反应，避免万古霉素与其他治疗药物的相互作用；临床医生与临床药师一起为患者选择最优的抗感染药物治疗方案，优化药物的剂量、给药途径及治疗疗程。本研究首次在国内提出万古霉素随机浓度监测的概念，首次将重症使用万古霉素患者进行分层，结合指南及药学工具制定万古霉素精准治疗的流程。期望建立万古霉素精准治疗指南，本项目的成功实施将革命性的推动临床药师开展药学服务相关立法的开展，具有重要的临床意义，也将显示一定的区域带动作用。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

非随机对照设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.重症医学科肾功能不全的患者； 2.年龄介于12-80岁之间； 3.有万古霉素应用的适应症； 4.患者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

无。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评87条
  • 全球临床试验13条
  • 中国临床试验35条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品144条
  • 中国药品批文13条
  • 美国NDC目录158条
  • 欧盟互认程序药品63条
  • 日本药品17条
  • 英国药品48条
  • 德国药品62条
  • 法国药品10条
  • 中国香港药品8条
  • 中国台湾药品36条
市场信息
  • 药品招投标1492条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告10条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案2条
  • 美国橙皮书142条
  • 日本橙皮书7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询27条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息11条
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