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【ChiCTR2000028928】一项单中心、开放、平行随机对照的临床研究：神经外科术后颅内感染患者脑脊液中糖肽类药物研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000028928

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

颅内感染

试验通俗题目

一项单中心、开放、平行随机对照的临床研究：神经外科术后颅内感染患者脑脊液中糖肽类药物研究

试验专业题目

神经外科术后颅内感染患者脑脊液中去甲万古霉素药动学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是:(1)去甲万古霉素静脉滴注联合鞘内给药这种给药方式应用于神经外科术后颅内感染患者的药动学研究同时为建立局部鞘内给药的剂量标准提供研究基础,(2)研究静脉滴注联合鞘内注射这种给药方式治疗神经外科术后颅内感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法。

盲法

本研究中，参与首要指标评估以及预后随访的研究人员将不会了解所评估对象的所在试验组别。负责数据统计分析的研究人员亦不清楚所分析患者的实际分组情况，而分析数据时的组别以数字区分。

试验项目经费来源

河北医科大学第二医院院基金，编号：2h2019015

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 本研究纳入河北医科大学第二医院神经外科手术后留置腰大池引流管患者，年龄18 ~ 70岁。这些患者治疗期间接受了去甲万古霉素治疗颅内感染。 2. 感染的诊断标准如下: 1) 脑脊液培养为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌阳性; 2) 体温< 36℃或> 38℃,头痛,呕吐,和脑膜刺激信号比如颈部僵硬,Kernigs指征,Brudzinskis指征； 3) 以下脑脊液异常: 白细胞计数> 1000×106细胞/ L, 脑脊液葡萄糖< 2.2mmol/ L,或< 40%的血糖，蛋白含量> 500 mg / L。；

排除标准

本研究排除以下患者: 1. 患者在本研究开始一周之前使用抗生素治疗革兰氏阳性细菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌； 2. 患者在肺、心脏、肝脏(丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶> 40 U / L),肾(内生肌酐清除率< 10 mL/min),或其他器官功能障碍； 3. 围产期的女性； 4. 对万古霉素或去甲万古霉素过敏的患者； 5. 不能自主呼吸、无自主呼吸、深度昏迷的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评87条
  • 全球临床试验13条
  • 中国临床试验35条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品144条
  • 中国药品批文13条
  • 美国NDC目录158条
  • 欧盟互认程序药品63条
  • 日本药品17条
  • 英国药品48条
  • 德国药品62条
  • 法国药品10条
  • 中国香港药品8条
  • 中国台湾药品36条
市场信息
  • 药品招投标1492条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告10条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案2条
  • 美国橙皮书142条
  • 日本橙皮书7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询27条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息11条
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