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    【ChiCTR2200058050】局部应用万古霉素预防脊柱术后伤口感染的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058050

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸万古霉素

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸万古霉素

    首次公示信息日的期

    2022-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    脊柱术后伤口感染

    试验通俗题目

    局部应用万古霉素预防脊柱术后伤口感染的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    局部应用万古霉素预防脊柱术后伤口感染的安全性和有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过随机对照研究，评价局部应用万古霉素安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究采用分组随机化，将参与者分为实验组和对照组。组距设定为4，共有AABB、ABBA、ABAB、BAAB、BABA、BBAA六种排列方式，分别记为1-6，从随机数表中顺序选择小于等于6的数字进行区组随机化分组。由统计师采用SAS软件产生随机序列，并编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中交专人负责保管（不参与整个临床试验）。 通过电话实施随机分组，由保管随机分配表的工作人员根据入组受试对象的先后顺序，遵照随机分配表，发放随机号。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项项目基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    2024-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.符合脊柱后路手术指征； 3.所有患者在纳入前均已签署知情同意术，对研究内容知悉并同意； 4.可接受至少1年规律随访。；

    排除标准

    1.肝肾功能异常患者； 2.头孢呋辛纳或万古霉素过敏； 3.近期糖皮质激素使用史； 4.合并局部或全身感染性疾病； 5.精神紊乱、酒精依赖、有药物滥用史人群； 6.哺乳期和妊娠期的女性； 7.听力异常患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评87条
    • 全球临床试验13条
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    • 美国FDA批准药品144条
    • 中国药品批文13条
    • 美国NDC目录158条
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