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【CTR20250889】小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验 。

基本信息
登记号

CTR20250889

试验状态

已完成

药物名称

小儿法罗培南钠颗粒

药物类型

化药

规范名称

小儿法罗培南钠颗粒

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验 。

试验专业题目

小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计空腹及餐后状态下生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹及餐后口服单剂量小儿法罗培南钠颗粒后，观察法罗培南钠在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂小儿法罗培南钠颗粒和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（菲若姆）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康受试者，男女皆可；

排除标准

1.给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；

3.试验前14天内发生腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050090

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标238条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
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