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    【CTR20243693】评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243693

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    ZT-002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ZT-002注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价ZT002注射液在T2DM受试者中连续治疗20周的有效性。 次要目的：评价ZT002注射液在T2DM受试者中连续治疗20周的安全性；评价ZT002注射液在T2DM受试者中的免疫原性；评价ZT002注射液在T2DM受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经过充分的知情同意，受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.既往诊断为1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；

    2.筛选前6个月内至随机前有严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内至随机前有3次及以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L）；

    3.筛选前6个月内至随机前出现过糖尿病急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高血糖高渗状态）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验6条
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