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【CTR20232245】肥胖受试者ZT002注射液滴定给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

基本信息
登记号

CTR20232245

试验状态

已完成

药物名称

ZT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZT-002注射液

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

CXSL2300069;CXSL2300142

靶点
适应症

肥胖

试验通俗题目

肥胖受试者ZT002注射液滴定给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

试验专业题目

一项评价 ZT002 注射液在肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 Ib 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估ZT002注射液在肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的 评估ZT002注射液在肥胖受试者中多次给药的药代动力学（PK）； 评估ZT002注射液在肥胖受试者中多次给药的药效学（PD）； 评估ZT002注射液的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2023-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-50 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘，湿疹，）或者为过敏体质，或者为两种以上药物及食物过 敏史者，尤其是对试验用药品及辅料或者含GLP-1的药物过敏者；

2.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、 垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性 腺功能减退；

3.筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术 （阑尾切除术或胆囊切除术除外）或有临床显著的胃排空异常（如幽门梗阻、胃 瘫）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物或经研究者评估不适宜参加本试验 的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验6条
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