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【CTR20231644】健康受试者单次皮下注射ZT002注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

基本信息
登记号

CTR20231644

试验状态

已完成

药物名称

ZT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZT-002注射液

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

健康受试者单次皮下注射ZT002注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

试验专业题目

一项评价ZT002注射液在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估ZT002注射液在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：评估ZT002注射液单次给药的药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-06-28

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或过敏性相关疾病（过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹等），对试验用药品及辅料或者GLP-1类药物过敏；

2.经研究者判断重大疾病，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等的受试者；3.有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；

4.有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验6条
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