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    【CTR20234165】一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234165

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    ZT-002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ZT-002注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究

    试验专业题目

    一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的: 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的药效学（PD）特征； 评估ZT002注射液的免疫原性。 探索性目的: 探索ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的初步临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；2.筛选时体重指数（BMI）介于22-35 kg/m2（包含界值）之间；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘，湿疹等）或者为过敏体质，或者为两种以上药物及食物过敏史者，尤其是对试验用药品及辅料或者含GLP-1的药物过敏者；

    2.筛选前确诊或疑诊1型糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）；

    3.筛选前有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266000;266000

    联系人通讯地址
    ZT-002注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验6条
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