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【CTR20241403】苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241403

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、高血压病；2、心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

416301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，苏州东瑞制药有限公司提供）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：5mg；持证商：辉瑞制药有限公司），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-25

试验终止时间

2024-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.1. 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片或其任一组成成分有过敏反应者；

2.2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.3. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评181条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3452条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息127条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码214条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询2条
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