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    【CTR20210401】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210401

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2021-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 （2）冠心病 慢性稳定性心绞痛：氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）：氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。

    试验通俗题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg，受试制剂）与PF Prism CV持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：CADUET®，规格：氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2021-04-05

    试验终止时间

    2021-05-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443003

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
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