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    【CTR20222510】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究（空腹试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20222510

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2022-09-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。

    试验通俗题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究（空腹试验）

    试验专业题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），受试制剂）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg)生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：多达一®，规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过比较主要药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2022-10-11

    试验终止时间

    2022-12-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者， 或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者；

    2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.（询问）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。；4.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443008;443008

    联系人通讯地址
    氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
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    • 中国临床试验41条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
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    • 药品说明书16条
    • 医保目录12条
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