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【CTR20250636】布立西坦缓释片剂量比例关系及生物利用度和食物影响试验

基本信息
登记号

CTR20250636

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HECB-1701001缓释片

药物类型

化药

规范名称

HECB-1701001缓释片

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

CXHL2200890;CXHL2200891

靶点

/

适应症

适用于成人及≥16岁青少年癫痫患者，伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗

试验通俗题目

布立西坦缓释片剂量比例关系及生物利用度和食物影响试验

试验专业题目

在健康受试者中进行的布立西坦缓释片单次给药剂量比例关系试验及单、多次给药生物利用度对比和食物影响试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察自研制剂布立西坦缓释片在50mg~200mg剂量范围内药代动力学的剂量线性特征；比较自研布立西坦缓释片与原研布立西坦片（Briviact®）在健康受试者中空腹条件下单次给药和多次给药的药代动力学特征及食物对自研布立西坦缓释片生物利用度的影响。 次要目的：评价布立西坦缓释片口服给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前12个月内存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；

2.对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；

3.筛选前6个月内存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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