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- GLP-1
CTR20231978
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2023-07-03
/
配合饮食和运动治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制
西格列汀二甲双胍缓释片空腹状态下生物等效性试验
一项在中国健康男性和女性受试者中空腹状态下进行的关于西格列汀二甲双胍缓释片（西格列汀/盐酸二甲双胍，100/1000mg）和Janumet® XR（西格列汀/盐酸二甲双胍，100/1000mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
523871
主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供的西格列汀二甲双胍缓释片（100/1000mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merck Sharp and Dohme Corp（持证商）的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet® XR，100/1000mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性和女性受试者空腹状态下单次口服西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-07-27
2023-08-16
是
1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
登录查看1.实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常需排除的下列疾病：包括但不限于心脑血管（尤其是心力衰竭）、肝脏（尤其是肝功能损害）、肾脏（尤其是肾功能损害）、呼吸、消化道、神经、血液、免疫（尤其是重度和失能性关节痛、大疱性类天疱疮）、肿瘤、精神、内分泌代谢（尤其是胰腺炎）等疾病；
2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
3.在服用试验用药品前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如碳酸酐酶抑制剂：托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯胺等；降低二甲双胍清除率的药物：雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁等；胰岛素促泌剂或胰岛素；影响血糖控制的药物：噻嗪类及其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻断剂和异烟肼等）者；
登录查看徐州市中心医院
221009
药品研发- 中国药品审评57条
- 中国临床试验38条
全球上市- 中国药品批文7条
市场信息- 药品招投标344条
- 企业公告4条
一致性评价- 一致性评价7条
- 仿制药参比制剂目录12条
- 中国上市药物目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息17条
合理用药- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码17条
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