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    【CTR20232481】多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232481

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HEC-88473注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HEC-88473注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎、肥胖症

    试验通俗题目

    多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

    试验专业题目

    多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523870

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HEC88473在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性。 次要目的：1）评价HEC88473在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性；2）基于群体药代动力学分析方法，评估HEC88473在中国2型糖尿病成人受试者中的药代动力学特征；3）如数据允许，评估HEC88473的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。 探索性目的：评价HEC88473的免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 225 ；

    实际入组人数

    国内: 234  ；

    第一例入组时间

    2023-12-20

    试验终止时间

    2025-02-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前患有1型糖尿病的受试者；

    2.筛选前6个月内有1次及以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3个月内有大于3次的低血糖病史）；

    3.筛选时有严重的糖尿病慢性并发症，如：增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者、肾移植史、严重外周血管疾病（如已导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    HEC-88473注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验2条
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