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    【CTR20222725】苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222725

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2022-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    (1)高血压病 (2)心绞痛

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg/片，以左氨氯地平计；河北仁合益康药业有限公司生产）与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：10mg/片，以氨氯地平计；辉瑞制药有限公司持证，原研地产化品种），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2022-11-23

    试验终止时间

    2022-12-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人；

    排除标准

    1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 ；

    2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

    3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省全南县人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    341800

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
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    • 中国临床试验79条
    全球上市
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    • 一致性评价26条
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    • 医保目录10条
    • 基药目录1条
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