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    【ChiCTR2200056410】一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056410

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    聚乙二醇洛塞那肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚乙二醇洛塞那肽

    首次公示信息日的期

    2022-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

    试验专业题目

    一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：证实洛塞那肽组的3点主要不良心血管事件终点（3P-MACE）发生风险非劣于安慰剂组。 次要目的： 1.证实洛塞那肽组3P-MACE的发生风险优于安慰剂组； 2.证实洛塞那肽组扩展MACE的发生风险优于安慰剂组； 3.证实洛塞那肽组复合肾脏事件的发生风险优于安慰剂组； 4.比较洛塞那肽和安慰剂组的单个心血管和肾脏事件、糖尿病视网膜病变发生情况以及代谢相关参数的变化； 5.评估洛塞那肽治疗高心血管风险2型糖尿病患者的长期安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用IWRS进行随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    江苏豪森药业集团有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1003

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意书； 2.2型糖尿病患者，7.0%≤HbA1c≤9.0%或FPG≥7.0 mmol/L； 3.有CVD病史或心血管危险因素； 4.体质指数 (BMI)≥25kg/m2; 5.同意在干预期间/干预后长达 5 周内采取避孕措施/不捐献生殖细胞。；

    排除标准

    1.T1DM； 2.与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）胃轻瘫、在筛选前 6 个月内的不稳定和不受控制的胃食管反流病； 3.急性和慢性胰腺炎病史； 4.甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或家族史或易患 MTC 的遗传病史（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）； 5.筛选时，收缩压 >180 mmHg 和/或 DBP >100 mmHg； 6.随机化前 3 个月内因高血压急症住院； 7.计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建、电生理装置植入或心脏手术； 8.实体器官移植史或等待实体器官移植； 9.对本研究的任何治疗药物过敏； 10.重度非增殖性糖尿病视网膜病变/增殖性糖尿病视网膜病变/重度糖尿病性黄斑水肿患者，或在随机化前 3 个月内和研究期间计划进行玻璃体内注射、视网膜激光/玻璃体切除术； 11.研究人员认为有较高死亡风险或难以实施方案或解释研究结果，包括严重贫血、充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III/IV)、呼吸系统、肝脏、神经系统、精神病 、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病； 12.筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史； 13.在筛选前3个月内使用 GLP-1RA和DPP4抑制剂治疗； 14.在筛选前3个月内服用处方或非处方减肥药； 15.在筛选前3个月内参与过任何洛塞那肽临床试验的受试者； 16.目前参与其它研究药物临床试验； 17.特定异常实验室检查： （1）eGFR <60 ml·min-1·（1.73 m2）-1； （2）ALT/AST > 3 倍 ULN； （3）总胆红素 > 1.5 倍 ULN（无吉尔伯特综合征病史)； （4）淀粉酶或脂肪酶 > 3 倍 ULN. 18.入组前3个月内发生过心脑血管事件：脑血管疾病（脑出血，脑梗，蛛网膜下腔出血，一过性缺血性发作）；新发或复发非致命性的冠状动脉疾病（心梗，不稳定性心绞痛）；需要住院的动脉硬化疾病（动脉瘤、动脉夹层、动脉硬化闭塞）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学朱宪彝纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    聚乙二醇洛塞那肽的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标159条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询2条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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