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【ChiCTR2400080751】一项随机，对照试验评估司美格鲁泰治疗28周对糖尿病肾病患者机体氧化应激水平及肾脏功能的改善情况

基本信息
登记号

ChiCTR2400080751

试验状态

结束

药物名称

司美格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

一项随机，对照试验评估司美格鲁泰治疗28周对糖尿病肾病患者机体氧化应激水平及肾脏功能的改善情况

试验专业题目

司美格鲁泰减轻糖尿病肾脏损害的作用及机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估司美格鲁泰对糖尿病肾病患者机体氧化应激水平及对肾脏功能和肾脏微结构变化的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

单盲：适用于核磁图像信息处理分析者

试验项目经费来源

天津医科大学朱宪彝纪念医院

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 2型糖尿病所致的糖尿病肾病（diabetic kidney disease，DKD），临床诊断定义为尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥30mg/g，或eGFR为30 - 60 ml/min/1.73 m2 >3个月；2) 18 - 75岁；3)糖化血红蛋白（HbA1c）水平为7.0% - 10.0%；4)≤3种降糖药稳定治疗>3个月；5)血脂异常（根据中国脂质管理指南）或患者正在服用降脂药物；6)接受最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗>3个月；7)自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

1)筛查降钙素值至少50 ng/L；2)个人或家族有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型；3)肝功能异常：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）是正常上限的3倍以上；4)已知的严重的非糖尿病肾病，近期有急性肾衰竭透析史，肾移植；5)慢性胰腺炎，特发性急性胰腺炎；6)未控制的高血压；7)严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征和乳酸性酸中毒以及严重的心脑血管疾病(如筛查前90天内的中风、短暂性缺血性脑发作、急性冠脉综合征或心衰）；8)筛查前3个月内使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂；9)妊娠/哺乳；10）MRI检查禁忌症（如安装起搏器、金属假体、严重的幽闭恐惧症）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
司美格鲁肽的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发49条
  • 中国药品审评409条
  • 全球临床试验446条
  • 中国临床试验126条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品17条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录19条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 日本药品17条
  • 英国药品76条
  • 德国药品39条
  • 法国药品13条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品48条
市场信息
  • 药品招投标379条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据3条
  • 企业公告18条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 美国橙皮书15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询10条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械2条
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