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【CTR20240384】厄贝沙坦片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20240384

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。 合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g，Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g）和参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-02-27

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对厄贝沙坦或本品中任何辅料过敏者；

3.3) 现阶段或既往饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；4.4) 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史；

5.5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
厄贝沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评190条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标4407条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告9条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息206条
合理用药
  • 药品说明书65条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码161条
  • 药品商品名查询92条
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