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【CTR20181594】厄贝沙坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181594

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南九典制药股份有限公司研制、生产的厄贝沙坦片（0.15g）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie, France生产的厄贝沙坦片（安博维，0.15g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者；

3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
厄贝沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评190条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标4446条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告9条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息208条
合理用药
  • 药品说明书65条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码161条
  • 药品商品名查询92条
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