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    【ChiCTR2200055231】洛塞那肽治疗糖尿病脑小血管病疗效观察-随机对照临床试验（RCT）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055231

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    聚乙二醇洛塞那肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚乙二醇洛塞那肽注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    洛塞那肽治疗糖尿病脑小血管病疗效观察-随机对照临床试验（RCT）

    试验专业题目

    洛塞那肽治疗糖尿病脑小血管病疗效观察-随机对照临床试验（RCT）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究探索GLP-1R激动剂洛塞那肽对糖尿病脑小血管病疗效观察，以及糖尿病脑病认知功能的改善。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    以随机数字信封法对受试者进行随机化分组：研究者根据受试者数量，对所有受试者按照1:1进行随机化，并制作随机信封。筛选后研究者按照随机信封的顺序，开启随机信封，将受试者分配到不同干预组进行相应的干预。

    盲法

    本研究为开放标签研究，研究者和受试者均无采用盲法。

    试验项目经费来源

    中山大学附属第七医院735计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2027-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合 1999 年 WHO 提出的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者； 2.同时符合《中国脑小血管病专家共识》中脑小血管诊断标准的患者； 3.40岁以上； 4.受教育程度小学及以上。；

    排除标准

    1.近3个月使用GLP-1R激动剂或者DDP-IV抑制剂； 2.糖尿病急性并发症； 3.肝肾功能不全，肝酶升高3倍以上，eGFR小于30umol/kg.min； 4.明确炎症性疾病； 5.自身免疫性疾病； 6.甲状腺髓样癌； 7.甲状腺髓样癌家族史； 8.多发性内分泌肿瘤综合征2型； 9.恶性肿瘤病史； 10.遗传性脑小血管疾病史； 11.阿尔兹海默病史； 12.头部创伤史； 13.脑出血或大面积脑梗塞病史； 14.甲状腺功能异常疾病史； 15.毒物接触史； 16.妊娠期、哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第七医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518000

    联系人通讯地址
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