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    【ChiCTR2000032341】一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032341

    试验状态

    结束

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2020-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肝病

    试验通俗题目

    一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究

    试验专业题目

    一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据经批准的处方信息，在中国常规临床实践中收集并评估与富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗方案安全性和有效性相关的数据，并向 ADR 中心报告结果。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    非干预性研究不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    吉利德（上海）医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-26

    试验终止时间

    2023-06-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 中国患者和居住在中国的患者（12 岁及以上，体重至少为 35kg）； 2. 根据中国批准的处方信息，符合资格接受富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗的慢性 HBV 感染患者； 3. 已知悉本研究所有相关方面信息并自愿签署知情同意书的患者（18 岁以下的患者，必须告知其法定监护人本研究所有相关方面信息并签署同意书）。；

    排除标准

    1. 在中国批准的处方信息之外使用富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗的患者； 2. 同时参与 HBV 治疗的临床试验（不测试研究用药和基于纯粹观察性的试验除外）； 3. 有富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得?）中国处方信息所示的禁忌症的患者； 4. 计划在研究期间出国的患者； 5. 研究者认为不太可能维持至少 48 周定期医疗随访的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文41条
    市场信息
    • 药品招投标2735条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告14条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价39条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录41条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码61条
    • 药品商品名查询2条
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