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    【CTR20220648】富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220648

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2022-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。

    试验通俗题目

    富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量三序列三周期部分重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Gilead Sciences Ireland UC，Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）为参比制剂，对海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 2.次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2022-05-09

    试验终止时间

    2022-07-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；

    3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文41条
    市场信息
    • 药品招投标2735条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告14条
    • 药品广告5条
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    • 一致性评价39条
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    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
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