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    【CTR20210120】一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210120

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比克恩丙诺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比克恩丙诺片

    首次公示信息日的期

    2021-02-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

    试验通俗题目

    一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

    试验专业题目

    一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3000 ；

    实际入组人数

    国内: 2982  ；

    第一例入组时间

    2021-05-06

    试验终止时间

    2023-11-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.HIV-1 感染；2.已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）；3.根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗；

    排除标准

    1.在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者；2.同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）；3.有处方信息所示禁忌症的患者；4.计划在研究期间出国一段时间的患者；5.研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属市八医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;100015

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    一致性评价
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    生产检验
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