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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
ChiCTR1900023342
正在进行
索磷布韦
化药
索磷布韦
2019-05-23
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慢性丙型肝炎
在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
此批准上市后研究将收集和评估有关含有索磷布韦的治疗方案在中国常规临床实践中治疗慢性HCV 感染患者的安全性和有效性的信息。 本研究的主要目标是： -描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率； 本研究的次要目标是： -描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例。
连续入组
Ⅳ期
非干预性研究不适用
N/A
吉利德（上海）医药科技有限公司
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3000
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2018-10-23
2022-04-20
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1.按照中国国家药品监督管理局批准的当地处方信息有资格开始使用含有索磷布韦治疗方案的中国慢性丙型肝炎感染患者。 2.根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者； 3.提供并签署书面知情同意书中国患者。；
登录查看1 同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）； 2 存在无法完成治疗并在第 12 周进行SVR 验证随访风险的患者； 3 接受仿制药 SOF 治疗方案的患者。；
登录查看北京清华长庚医院
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药品研发- 全球药物研发5条
- 中国药品审评93条
- 全球临床试验217条
- 中国临床试验41条
- 美国USAN名称1条
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全球上市- 美国FDA批准药品14条
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市场信息- 药品招投标157条
- 政策法规数据库2条
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- 中国上市药物目录11条
生产检验- 境内外生产药品备案信息21条
合理用药- 药品说明书14条
- 药物ATC编码4条
- 医保目录17条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码11条
- 药品商品名查询8条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息11条
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