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    【CTR20192011】索磷布韦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192011

    试验状态

    已完成

    药物名称

    索磷布韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    索磷布韦片

    首次公示信息日的期

    2019-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与其他药物联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

    试验通俗题目

    索磷布韦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    索磷布韦片随机、开放、两制剂、单剂量、 交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的索磷布韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家生产的索磷布韦片（商品名：索华迪）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（索华迪）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)对索磷布韦有过敏史者；

    2.(问询)曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史或过敏体质者；

    3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    索磷布韦片的相关内容
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    • 一致性评价7条
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