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    【ChiCTR2000028825】一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）和 F/TAF 片剂（达可挥）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000028825

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-01-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    人类免疫缺陷病毒-1型

    试验通俗题目

    一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）和 F/TAF 片剂（达可挥）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究

    试验专业题目

    一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）和 F/TAF 片剂（达可挥）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    目标是根据批准的处方信息，在中国常规临床实践中收集和评估与E/C/F/TAF片剂（捷扶康）或F/TAF片剂（达可挥）治疗方案的安全性和有效性相关的数据，以及将结果报告给药物不良反应（ADR）监测中心。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非干预性研究不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    吉利德（上海）医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-31

    试验终止时间

    2022-12-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 拥有中国国籍并居住在中国的患者（12 岁及以上，体重至少 35 kg）； 2. 根据批准的处方信息，符合资格接受E/C/F/TAF片剂（捷扶康）或F/TAF片剂（达可挥）治疗的HIV-1型感染的患者； 3. 患者已获悉本研究的各个方面并自愿签署知情同意书（未满18岁的患者必须获得父母或法定授权代表 - 即法定监护人 -的同意，并已向其告知研究的各个方面）。"；

    排除标准

    1. 在中国批准的处方信息范围之外接受 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）或 F/TAF 片剂（达可挥）治疗的患者； 2. 同时参加HIV治疗的临床试验（不测试研究药物的试验除外）的患者； 3. 具有处方信息中规定的禁忌症的患者； 4. 计划在研究期间长期离开该国的患者； 5. 研究者认为患者在至少 48 周的时间内不可能保持接受定期的医疗随访"。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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