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【ChiCTR2100045599】富马酸丙酚替诺福韦片治疗乙肝肝硬化失代偿期患者的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100045599

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乙肝肝硬化失代偿期

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片治疗乙肝肝硬化失代偿期患者的多中心临床研究

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片治疗乙肝肝硬化失代偿期患者的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察富马酸丙酚替诺福韦治疗乙肝肝硬化失代偿期患者的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）诊断标准的乙肝肝硬化失代偿期患者； 2.年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限； 3.可检测到HBV DNA或HBV DNA阴性，但HBsAg阳性者； 4.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.合并其它肝病患者，包括慢性丙型病毒性肝炎、慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的ANA滴度阳性者）等，及已经发生肝衰竭、原发性肝细胞癌的患者。 2.合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者。 3.慢性肾脏病或入组前肌酐清除率＜60ml/min。 4.抗-HIV 阳性。 5.严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折。 6.有胰腺炎或 5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。 7.计划接受器官移植术或已接受器官移植术者。 8.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。 9.最近 1 年内有酗酒或吸毒史。 10.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 11.近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评70条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验89条
全球上市
  • 中国药品批文41条
市场信息
  • 药品招投标2730条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告14条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价39条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 中国上市药物目录41条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息139条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码61条
  • 药品商品名查询2条
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