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【ChiCTR2500099979】Peg IFNα-2b联合NAs治疗CHB合并/不合并非酒精性脂肪性肝病临床疗效的多中心、前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099979

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

Peg IFNα-2b联合NAs治疗CHB合并/不合并非酒精性脂肪性肝病临床疗效的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

Peg IFNα-2b联合NAs治疗CHB合并/不合并非酒精性脂肪性肝病临床疗效的多中心、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察脂肪肝合并慢乙肝人群与慢乙肝人群的抗病毒疗效差异。 2.评价在CHB合并脂肪肝人群中Peg IFNα-2b联合NAs治疗48周的疗效。 3.观察基线、24周、48周HBV-RNA在治疗过程中对疗效的预测价值。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65周岁成人，性别不限； 2.符合治疗标准的慢乙肝患者,HBeAg阴性，ALT正常（＜ULN），HBsAg定量≤1500IU/ml； 3.筛选期符合NAFLD的诊断； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.孕期或哺乳期患者。 2.共感染HCV病毒或其他病毒性肝炎以及其他慢性肝病（NAFLD除外）。 3.在入选阶段，患者已经肝穿活检证实存在NASH，以及患有肝硬化（代偿或失代偿期）、肝衰竭和肝细胞癌，或者任何一种恶性肿瘤的患者。 4.合并严重心、脑、肾、及造血系统疾病者或患有肿瘤性疾病。 5.合并严重的精神异常以及未控制的高血压、糖尿病、甲状腺功能异常等。 6.中性粒细胞绝对计数≤0.75×10^9/L和(或)血小板<50×10^9/L。 7.干扰素过敏者，以及说明书中存在禁忌症的患者。 8.合并酒精性脂肪肝，混合型脂肪肝的患者。 9.经研究者评价不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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