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    【CTR20240052】巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240052

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    巴蜀颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    巴蜀颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-01-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗普通感冒（寒性感冒），症见鼻塞流清涕，头痛身疼，咳嗽痰喘，咽喉肿痛等。

    试验通俗题目

    巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验

    试验专业题目

    巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    830011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.以安慰剂为对照，初步评价巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性； 2.分析巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）患者的作用特点，并进行剂量探索； 3.为后续临床试验提供数据支持。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合普通感冒的西医诊断标准；

    排除标准

    1.流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、扁桃体炎、气管-支气管炎、原发性纤毛运动障碍综合症、中耳炎、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常病史，或胸部CT显示肺组织或支气管出现结构破坏（包括：肺部渗出、增殖、结节病灶及支气管扩张等病变）或出现占位性病变（陈旧性肺结核除外）。；2.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎。；3.过敏体质或对试验药/模拟剂/应急用药及其成分过敏者。；4.合并其他心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等严重疾病。；5.ALT，AST>1.5 倍正常参考值上限； Scr>正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞（N）分类＞80%，且经研究者判断有临床意义。；6.本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、针灸等）。；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；8.妊娠期、哺乳期妇女，以及不同意在试验期间及试验结束后 3个月内采取有效避孕措施的育龄妇女。；9.入选前1 个月内参加过其它临床试验者。；10.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆维吾尔自治区中医医院（新疆医科大学附属第四医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评1条
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